【ChiCTR2500100264】III期NSCLC新辅助化免联合治疗后不可手术患者接受放疗±化疗后应用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的安全性和有效性的多队列、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100264

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

III期NSCLC新辅助化免联合治疗后不可手术患者接受放疗±化疗后应用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的安全性和有效性的多队列、II期临床研究

试验专业题目

III期NSCLC新辅助化免联合治疗后不可手术患者接受放疗±化疗后应用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的安全性和有效性的多队列、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价III期NSCLC新辅助化免联合治疗后不可手术患者接受放疗±化疗后应用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.经组织学和影像学确诊为III期NSCLC（根据AJCC第8版）； 3.化免诱导治疗后无手术指征的患者（包括但不限于患者主动拒绝手术，影像学评估SD或PD的患者），并且化免期间发生免疫相关不良反应严重程度≤3级； 4.EGFR/ALK突变阴性； 5.预计寿命超过12周； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 7.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶； 8.受试者须具有足够的肺功能，可以接受同步放化疗或放疗治疗； 9.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L [7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性]； 10.肝功能良好，定义为总胆红素水平 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5倍ULN；有记录到肝脏转移的患者，AST和ALT水平 ≤ 5倍ULN； 11.肾功能良好，定义为血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白 ≥ 2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测 ≤ 1g； 12.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 13.对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次试验药物给药（第1周期，第1天）之前的七天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 14.受试者须同意在试验期间和末次给予试验药物后90天内采用有效的方法避孕或已手术绝育； 15.能够依从研究和随访程序； 16.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1.既往化免治疗未解决的毒性CTCAE > 3级； 2.影像学（CT或MRI）显示证实肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，首次用药前1个月内，单次咯血量 ≥ 2.5mL； 3.伴有活动性出血或穿孔或存在的遗传性或获得性出血倾向； 4.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压 ≤ 140 mmHg /舒张压 ≤ 90mmHg） 5.活动性或既往自身免疫性疾病或免疫缺陷史； 6.存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林 ≥ 300 mg/天或氯吡格雷 ≥ 75 mg/天） 7.严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血性糖尿病或活动性感染，包括乙型肝炎，丙型肝炎和艾滋病毒； 8.不受控制的疾病证据，如症状性充血性心力衰竭，不受控制的高血压或不稳定的心绞痛； 9.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 10.首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况； 11.孕妇和哺乳期妇女； 12.已知对卡瑞利珠单抗单抗注射液，甲磺酸阿帕替尼片或其任何辅料过敏； 13.在入组前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。 14.除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性需要在首剂研究用药前恢复至CTCAE 5.0≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组。；

研究者信息

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试验机构

天津市肿瘤医院

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