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  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    深度分析
    mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    2024年5月，全球首款mRNA RSV疫苗在美国上市，标志着mRNA技术在疫苗领域实现重要突破。截至同年5月，全球已有16款mRNA药物获批，主要集中于呼吸道病毒感染。Moderna等跨国企业引领mRNA药物研发，国内药企也在积极追赶，有望在卵巢癌等疾病领域取得进展。
    药事纵横
    2024-06-13
    mRNA 国产 药物研发
  • 国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    政策法规
    国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后，针对应收账款问题，工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制，要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况，并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制，并缩短医疗机构回款时间至30天，以改善中小企业收款环境，促进其健康发展。
    数屿医械
    2024-06-13
    政策法规 公立医院
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    过评精选
    2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业
  • 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    时讯
    健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    健康元药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 获批上市
  • <一文看懂>保健食品备案和注册的区别
    科普
    <一文看懂>保健食品备案和注册的区别
    药融云-保健食品备案数据库，收载整合了国家市场监督管理总局公布的信息近2万条数据，提供更全面的检索及下载方式，数据包含备案的全部基本信息，该数据也将根据官方网站的数据及时更新。
    药小白
    2024-06-13
    备案
  • 《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    时讯
    《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。
    药通社
    2024-06-12
    生物安全法案 药明康德 印度CDMO
  • 2023全球细胞和基因疗法营收Top10
    深度分析
    2023全球细胞和基因疗法营收Top10
    2023年全球最畅销的细胞和基因疗法Top10榜单中，CAR-T疗法占据6席，其中Kite Pharma的Yescarta以近15亿美元收入居首。尽管未纳入反义寡核苷酸（ASO）疗法，但如纳入，Sarepta的两款ASO疗法也将上榜。目前全球已上市11款CAR-T疗法，6款在海外市场披露的累计销售额达37.14亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-12
    细胞和基因疗法 营收榜单 2023年
  • 全球TOP50：意大利最大药企Menarini（美纳里尼）140年的生存之道
    深度分析
    全球TOP50：意大利最大药企Menarini（美纳里尼）140年的生存之道
    Menarini作为意大利最大的医药企业，以140年的历史在全球制药领域占据重要地位，尤其在心血管疾病、炎症镇痛、胃肠道疾病、肿瘤和代谢性疾病等领域有深厚研究。其产品线专注于创新药物和技术，尤其在肿瘤学和传染学领域有显著成就，通过不断收购和研发，加强其国际地位，专注于为全球患者提供更高疗效和安全性的药物。
    药融圈
    2024-06-12
    Menarini 药企 深度解析
  • 国内6家核素偶联药物（RDC）研发企业盘点
    深度分析
    国内6家核素偶联药物（RDC）研发企业盘点
    RDC药物由抗体、连接臂、螯合物和放射/成像因子构成，在疾病诊断和治疗上展现出独特优势。国内企业如远大医药、智核生物、辐联医药、核欣医药、苏州博锐创合医药及晶核生物等积极布局RDC研发，尽管中国市场仍处初级阶段，但随着技术进步和政策支持，市场潜力将持续扩大。
    药融圈
    2024-06-12
    RDC 核素偶联药物 盘点 企业
  • 司美格鲁肽：减肥神药还是ED风险之源？诺和诺德回应争议
    深度分析
    司美格鲁肽：减肥神药还是ED风险之源？诺和诺德回应争议
    司美格鲁肽因减肥效果显著受追捧，但近期研究指出其增加非糖尿病男性ED风险。诺和诺德回应称研究不足，药物安全经过验证。国内GLP-1研发火热，多款新药进入临床。诺和诺德探索司美格鲁肽更多应用，包括治疗心血管疾病和成瘾疾病。国内GLP-1市场规模预计快速增长，国内外企业竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    司美格鲁肽 诺和诺德 GLP-1 药物研发
  • 科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    时讯
    科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    科伦药业 复方醋酸钠林格注射液 药物审评审批
  • 百济神州：HER2双抗申报上市！
    时讯
    百济神州：HER2双抗申报上市！
    百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效，中位总生存期达15.5个月，且FDA已受理其生物制品许可申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    百济神州 药物审评审批 HER2靶向双抗
  • 特殊医学用途配方食品有哪些?如何查询？
    科普
    特殊医学用途配方食品有哪些?如何查询？
    2021年国家市场监督管理总局组织开发建设了特殊食品信息查询平台及法人库特殊食品监管子库。用户可登陆市场监管总局官网，能便捷查询保健食品注册备案、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、特殊医学用途配方食品注册相关信息及特殊食品企业信息
    药小白
    2024-06-12
    数据库
  • 上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    时讯
    上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置，涉及B001、B001-A、I022（乳腺癌一线治疗）和I022-K，累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-11
    上海医药 药物研发 终止
  • 国内40多家干细胞企业梳理（附最新进展）
    深度分析
    国内40多家干细胞企业梳理（附最新进展）
    干细胞技术因其在多种疾病治疗中的潜力和安全性备受关注，国内已有超过40家企业涉足该领域。这些企业包括中观生物、华夏源、泉生生物、爱萨尔生物、九芝堂美科、睿源生物、博品生物等，它们各自在干细胞药物的研发、生产和临床应用上取得进展，涉及多种适应症如退行性疾病、肿瘤、神经系统疾病等，并致力于推动干细胞疗法在国内外的临床应用和产业化。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-11
    企业管线 干细胞 研发进展
  • Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    时讯
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议，近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC，如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性，以及显著的抗肿瘤活性。
    药融圈
    2024-06-11
    ROR1 ADC STRO-003
  • 2024年5月失败临床研究盘点
    时讯
    2024年5月失败临床研究盘点
    今年5月，包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败，涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。
    生物药大时代
    2024-06-11
    临床失败 辉瑞制药 默沙东 BMS
  • 基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    时讯
    基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    基石药业宣布，其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌，有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症，并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    基石药业 PD-L1单抗 舒格利单抗
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