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时讯

专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争

湖北省宏源药业科技的磷酸西格列汀片获批仿制，视同通过一致性评价。该药是默沙东研发的2型糖尿病治疗药，2022年全国院内销售额近16亿元。随着专利到期临近，磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，市场将迎来药企激烈竞争。目前已有24家过评药企及默沙东参与市场角逐。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-31

磷酸西格列汀片药品集采药企竞争
时讯

潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格

Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-31

HER2靶向双抗 FDA优先审评
医药洞见

2024年第21周05.20-05.26全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据统计，05.20-05.26全球TOP10创新药研发取得显著进展，包括复星医药MEK1/2抑制剂拟用于治疗儿童神经纤维瘤病、信达生物IGF-1R抗体治疗甲状腺眼病、恒瑞医药ADC疗法治疗卵巢癌、中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格用于治疗膀胱癌等。这些创新药物分别针对不同疾病，展现了各自独特的疗效和机制，为临床治疗提供了新的选择。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第21周05.20-05.26全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第21周05.20-05.26国内医药大健康行业政策法规汇总

速览本周国内医药大健康行业新发布的政策法规以及重点行业政策详细说明。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第21周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第21周05.20-05.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
深度分析

深度思考—干法制粒工艺的研发策略

本文探讨了干法制粒工艺的研发策略，着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数，旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺，形成科学有效的研发策略，为干法制粒工艺的研发提供指导。

药事纵横

2024-05-30

干法制粒工艺研发策略
时讯

全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域

全国范围内开展药店价格整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域。多地核查医保定点药店药价，要求整改价格差异，并监测常用药品价格。受政策影响，药店业绩下滑，面临转型压力，需增加大健康增值服务，提升患者体验。

药通社

2024-05-30

药店零售药价企业整改药店转型
政策法规

国家医保局最新指令，全国严查大型医疗设备！

国家医保局发布通知，要求严查大型医疗设备检查价格，降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用，如三甲医院CT检查费降至102.6元，预计今年将迎来更多大型设备降价潮。

数屿医械

2024-05-30

医疗设备国家医保局政策
时讯

DMD小核酸疗法 Viltepso3期临床试验失败

NS Pharma的DMD小核酸疗法Viltepso在III期临床试验中未能显著提高DMD患者站立时间，安全性表现良好。NS Pharma将继续探索未来治疗策略。该领域已有4款ASO疗法获批，尽管Viltepso未能通过此次研究，但市场仍对DMD小核酸药物保持关注。

细胞基因治疗前沿

2024-05-30

Viltepso 临床失败 DMD小核酸疗法
时讯

恒瑞医药！TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验，该药物已投入约7866万元研发。此前，SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验，并已将项目许可给美国One Bio公司，预计获得高额里程碑付款和销售额提成。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

恒瑞医药 TSLP单抗 SHR-1905注射液获批临床
时讯

康宁杰瑞：PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败

康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点，导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效，但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4双抗临床失败
时讯

科伦药业再发力！骨化三醇软胶囊获批上市并视同过评

5月27日，四川科伦药业骨化三醇软胶囊获批上市，该药用于治疗多种疾病，年销售额近18亿元。今年科伦已有9个品种通过评，包括两款首仿。科伦药业在药品研发和市场表现上均有所突破。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

获批上市科伦药业骨化三醇软胶囊
科普

ICH指导原则中英文版下载

截止2024年5月30日，ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。

药小白

2024-05-30

ICH指导原则
时讯

全球首次基因编辑药物治愈α-地贫患者，瑞风生物再获突破

广州瑞风生物科技有限公司宣布其创新基因编辑药物RM-004在治疗α-地贫的临床研究中成功治愈首例患者，标志着全球首款α-地贫基因编辑药物的应用突破。此成就是继β-地贫药物成功后的又一里程碑，展现了瑞风生物在基因编辑技术治疗遗传病方面的卓越实力，为全球地贫患者带来治愈希望。

细胞基因治疗前沿

2024-05-29

瑞风生物基因编辑药物 α-地贫
深度分析

深度解析—改良型新药复方的临床开发路径

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

药事纵横

2024-05-29

深度解析改良型新药临床开发路径
时讯

齐鲁制药：首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市！

齐鲁制药取得突破，其首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，预计市场潜力巨大。此外，该公司还获批了超级抗生素磷酸特地唑胺片，进一步巩固了在高端复杂制剂领域的实力。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-29

齐鲁制药获批上市脂质体药物
时讯

全球药企研发管线Top25发布！恒瑞、中国生物、复星、石药上榜…

中国创新药研发实力显著增强，已成为全球第二大新药开发国家。恒瑞医药、中国生物制药等四家公司进入全球研发管线数量TOP25，恒瑞医药更是凭借原创药物数量及比例高居榜首。中国医药行业正在增长，尤其在癌症治疗领域，多个公司管线数量位居前列。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-29

药企研发管线恒瑞医药中国生物制药复星医药石药集团
时讯

最新批件！瑞阳制药、齐鲁制药、石家庄四药...54个品种过评

据NMPA官网，2024年5月27日，54个药品品种（77品规）通过或视同通过一致性评价，涵盖瑞阳制药等多家企业。其中，吡仑帕奈片等4品种有2家药企过评，他达拉非片获3家过评。另有4品种迎来首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

药物审评审批瑞阳制药齐鲁制药石家庄四药