【CTR20212773】在健康受试者中评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212773

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病和肥胖/超重体重管理

试验通俗题目

在健康受试者中评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中单次给药和每周给药1次连续给药2周、渐进到目标剂量的评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

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联系人邮编

101100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GZR18注射液在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价GZR18注射液在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。2. 初步评价GZR18注射液在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书。；2.中国成年受试者，男女均可。；3.筛选时18 - 55周岁（包含两端）。；4.筛选期和基线期19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2（男性体重≥55.0 kg，女性体重≥45.0 kg）。；5.女性受试者筛选期和基线期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。；6.女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后3个月，禁欲或者同时使用2种有效的避孕方法：男性受试者采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）。；7.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.晕血晕针史。；2.已知或怀疑对试验相关产品过敏；或药物食物过敏史；或过敏相关性疾病史。；3.在筛选前90天内参加过其它临床试验并给与了研究药物或医疗器械干预者。；4.在筛选前12周内，献血、手术或外伤并有明显血量损失（≥400 mL，女性经期失血除外）。；5.研究者认为的任何有临床意义的病史，包括但不局限于：肺、胃肠、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统和内分泌、皮肤或血液疾病等，特别是2型髓质性甲状腺癌或多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族病史，以及胰腺炎病史（急性或慢性）。；6.筛选期或基线期体格检查发现研究者认为具有临床意义的异常。；7.给药前3周内使用任何处方药或者非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）。；8.筛选期或基线期生命体征检查结果超出以下范围（静息状态下坐位测量，均包含两端）：收缩压：90 ~ 139 mmHg，舒张压：55 ~ 89 mmHg（如果怀疑有白大褂高血压，则允许再进行一次测量，以最后一次测量为准。如果数值在范围内，则该受试者可被纳入试验）；脉搏：50 ~ 100 bpm；体温（耳温）：35.5 ℃ ~ 37.7 ℃。；9.筛选期或基线期出现研究者认为具有临床意义的12导联心电图(ECG)异常。；10.筛选期或基线期出现研究者判定的任何有临床意义的常规实验室检查(血常规、血生化、凝血功能及尿常规)结果异常。；11.筛选期正侧位胸片检查出现研究者认为具有临床意义的异常。；12.筛选期降钙素≥50 ng/L。；13.肝炎/艾滋病毒（HIV）/梅毒： a. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性； b. HIV抗体阳性； c. 梅毒螺旋体抗体阳性。；14.筛选前3个月内每天吸烟 ≥ 5支或者在整个试验期间不能禁烟者。；15.筛选前1年内有药物滥用史或基线期（V2 D-1）药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。；16.筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或基线期（V2 D-1）酒精呼气测试结果阳性。；17.给药前28天内注射过任何疫苗，以及在整个试验期间内可能注射疫苗。；18.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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