【CTR20170703】赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20170703

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

赛洛多辛片

药物类型

化学药

规范名称

赛洛多辛片

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗良性前列腺增生引起的各种症状和体征

试验通俗题目

赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究

试验专业题目

单中心、随机、双周期交叉赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察昆明积大制药股份有限公司生产的赛洛多辛片（4mg/片）与参比制剂赛洛多辛片(日本第一三共株式会社生产，4mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄在19～45周岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重≥50kg，按体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19～26范围内（包括临界值）；3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常；4.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试；

排除标准

1.有泌尿生殖系统疾病病史、消化道系统疾病病史，精神神经系统疾病史，呼吸循环系统疾病病史，眼部和肝肾、血液疾病病史，有代谢性疾病病史，以及躯体上的残疾患者；2.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；3.体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声等检查异常，且具有临床意义者；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；5.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；6.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；7.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者；8.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；9.确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史；10.烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；11.HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者；12.3个月前参加临床试验者；13.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）；14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；15.最近3个月献血或失血者（献血量或失血量大于400ml者）；16.受试者的配偶6个月内计划受孕；17.餐后给药对乳糖不能耐受者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）；20.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址