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【CTR20230633】[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20230633

试验状态

已完成

药物名称

HS-10352片

药物类型

化药

规范名称

HS-10352片

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于乳腺癌治疗

试验通俗题目

[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的和研究内容如下： 1) 定量分析受试者口服[14C]HS-10352后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2) 获得受试者口服[14C]HS-10352后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10352后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的和研究内容如下： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2) 观察[14C]HS-10352单次给药后受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2023-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸部CT、腹部彩超（肝胆胰脾双肾）、肛门指检检查异常且有临床意义者；

2.新型冠状病毒核酸阳性者；

3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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