【ChiCTR2400079594】重症智能康复系统集成及临床验证
登记号
ChiCTR2400079594
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
智能康复系统在早期脑卒中患者中的疗效验证
试验专业题目
重症智能康复系统集成及临床验证
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中
申办单位
北京清华长庚医院
申办者联系人
倪学翊
联系人邮箱
nxyzsg@163.com
联系人通讯地址
北京市昌平区立汤路168号北京清华长庚医院
联系人邮编
研究负责人姓名
潘钰
研究负责人电话
+86 10 5611 9272
研究负责人邮箱
panyu@btch.edu.cn
研究负责人通讯地址
北京市昌平区立汤路168号北京清华长庚医院
研究负责人邮编
试验机构
北京清华长庚医院
试验项目经费来源
国家重点研发计划
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表法
盲法
单盲; 对统计分析人员设盲
试验范围
试验目的
脑卒中是中国居民致死、致残的首要原因，脑卒中重症发生率在急危重症疾病谱中位居前三。重症医疗使脑卒中及相关重症患者存活率不断提高，但长期卧床、机械通气、深度镇静等因素导致约1/4患者出现躯体、认知、精神等问题。2021年国家卫生健康委印发的《中国脑卒中防治指导规范》，强调生命体征平稳的脑卒中重症患者应尽早在ICU病房启动康复治疗，开展早期及个体化康复。早期系统性康复干预对提高其整体功能状态、降低机械通气使用时间、减少ICU住院天数、缩减医疗成本等具有重大意义。
目标入组人数
67
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2025-12-30
入选标准
①符合第四届全国脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准，经头CT或MRI检查确诊为脑卒中；②首次发病，病程<1个月；③年龄30-75岁；④生命体征相对平稳，意识清晰，听理解尚可，能配合评估及测试；⑤脑卒中无进行性加重；其他多系统重要脏器病情平稳；⑥研究获得本院伦理委员会批准，患者自愿进行治疗，均签署治疗知情同意书。
排除标准
①意识障碍患者；②合并其他神经系统疾病；③明显的认知障碍，精神症状，情绪障碍等，不能配合训练及评价；④严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；⑤既往有癫痫病史，或正在服用抗癫痫药物治疗；⑥患者病情恶化，出现新的梗死灶或出血量增加；⑦颅骨明显缺损，或因其他因素影响训练过程中EEG；⑧戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物；⑨各种原因不愿意接受本试验的或完成本实验有困难者。
是否属于一致性评价
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