【CTR20221366】评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20221366

试验状态

主动终止（公司开发策略调整，不涉及安全性问题。）

药物名称

SYHX-2001片

药物类型

化学药

规范名称

SYHX-2001片

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

CXHL2101602;CXHL2101603

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性

试验专业题目

在晚期恶性实体瘤患者中评价 SYHX2001 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。次要研究目的： 1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。 2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。 3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。探索性目的：评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限。；2.入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的目前无标准治疗方案或标准治疗方案失败的不可切除局部晚期或转移性实体瘤，并且受试者愿意提供3~5张组织切片用于入组检测。；3.第一阶段入组的受试者中包含MTAP缺失的晚期实体瘤受试者；第二阶段入组的患者病理诊断类型需符合MTAP缺失的各瘤肿队列。；4.根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。；5.ECOG体能状态评分：0~1分。；6.预计生存时间超过3个月。；7.主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血或EPO、G-CSF等造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对计数：≥1.5×10^9/L；血小板：≥90×10^9/L；血红蛋白：≥100 g/L或≥6.2 mmol/L；肌酐清除率（Ccr）：＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；总胆红素：≤1.5×ULN（含肝转移或肝癌患者）；AST和ALT：≤2.5×ULN肝转移或肝癌患者：≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）：≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）：≤1.5×ULN。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗［其中亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）］；给药前14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗。；2.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位癌等。；3.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；5.有严重的心脑血管疾病史。；6.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；7.已知的有对试验药物成分过敏史者。；8.6月内有活动性出血或出血史的受试者，包括咯血、吐血或黑便等。经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张等）。；9.有凝血功能障碍的疾病或正在使用溶栓、抗凝或抗血小板聚集的药物者，如华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的药物（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）。；10.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。；11.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如急/慢性腹泻、肠梗阻等）。；12.肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗。；13.需要药物治疗的持续性活动性腹泻[如胆汁酸隔离剂(BAS)、洛派丁胺]。；14.需要系统性抗微生物治疗的慢性或活动性感染（如抗感染药物在试验用药前已经连续超过1周，并且将继续使用）。；15.SYHX2001首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强效抑制剂或强效诱导剂，CYP2D6肝代谢酶的强效抑制剂，转运体P-gp强效抑制剂，或仍需继续使用该类药物者。；16.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；17.活动性HBV［本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA ≥500IU/mL（或2500 copies/ml）将排除。对于HBsAg阳性者，允许接受抗病毒治疗后达到HBV-DNA＜500IU/ml （或2500 copies/ml）后入组研究］或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）呈阴性的患者可参与本项研究］或活动性梅毒（若为既往感染且目前不需临床干预则可入组）。；18.育龄女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施[如宫内节育器(IUD)，避孕药或避孕套]受试者；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；19.经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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