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【ChiCTR2400079473】人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究
登记号
ChiCTR2400079473
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究
试验专业题目
人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
鼻咽癌
申办单位
中山大学肿瘤防治中心
申办者联系人
杨钰羡
联系人邮箱
yangyx1@sysucc.org.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区东风东路651号
联系人邮编
510060
研究负责人姓名
孙颖
研究负责人电话
+86 136 8885 6258
研究负责人邮箱
sunying@sysucc.org.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市东风东路651号
研究负责人邮编
510060
试验机构
中山大学肿瘤防治中心
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
符合入组标准的病人将会按1:1的配置比例随机的分配到试验组和对照组。随机按照中心及分期进行分层,随机的阶段大小由统计设计人员确定,电脑随机化系统完成。按照 Freedman 等推荐的方法,只有统计设计人员知道阶段的大小,而对执行随机的人员和其他试验研究人员均采用盲法。患者在完善入组检查后,各中心负责人电话联系中山大学肿瘤防治中心对应的研究护士,获得随机结果和随机号。每个病人都将获得一个唯一的研究编号,并且在整个试验过程中保持不变。符合入组标准的病人将被随机分配到:试验组: 在线 ART 组;对照组: 常规放疗组。
盲法
试验范围
试验目的
利用人工智能辅助的自适应放疗,提高鼻咽癌放疗的精度和效率,改善NPC患者的生存和生活质量。
目标入组人数
247
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-18
试验终止时间
2030-03-01
入选标准
1.病理确诊的初诊鼻咽癌,病理分型为非角化性癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)。 2.无远处转移的证据(M0)。 3.年龄18-70岁。 4.ECOG体力状况评分:0-1分。 5.接受根治性IMRT放疗。 6.无幽闭恐惧症,能坚持体位固定至少30分钟。 7.病人必须被告知本研究的主要内容并签署知情同意书,必须愿意而且能够遵守研究方案规定的治疗、随访方案、实验室检查及其他要求。
排除标准
1.WHO病理类型为角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.放射治疗目的为姑息性治疗。 3.既往有恶性肿瘤病史,经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 4.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查;治疗期间要强调进行有效的避孕)。 5.在接受鼻咽癌根治性放疗前接受过其他放射治疗。 6.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗。 7.伴有其他严重基础疾病,可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。如:需要治疗的不稳定的心脏疾病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN),以及精神疾病等。 8.治疗结束后首次疗效评价距离放疗结束超过120天。 9.因磁共振对比剂过敏或幽闭恐惧症等无法完成增强磁共振检查。
是否属于一致性评价
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