【ChiCTR2400079473】人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究

试验专业题目

人工智能辅助鼻咽癌在线自适应放疗对比常规放疗的多中心、随机对照、非劣性 III 期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

利用人工智能辅助的自适应放疗，提高鼻咽癌放疗的精度和效率，改善NPC患者的生存和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合入组标准的病人将会按1:1的配置比例随机的分配到试验组和对照组。随机按照中心及分期进行分层，随机的阶段大小由统计设计人员确定，电脑随机化系统完成。按照 Freedman 等推荐的方法，只有统计设计人员知道阶段的大小，而对执行随机的人员和其他试验研究人员均采用盲法。患者在完善入组检查后，各中心负责人电话联系中山大学肿瘤防治中心对应的研究护士，获得随机结果和随机号。每个病人都将获得一个唯一的研究编号，并且在整个试验过程中保持不变。符合入组标准的病人将被随机分配到：试验组: 在线 ART 组；对照组: 常规放疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

247

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊的初诊鼻咽癌，病理分型为非角化性癌（根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型）。 2.无远处转移的证据（M0）。 3.年龄18-70岁。 4.ECOG体力状况评分：0-1分。 5.接受根治性IMRT放疗。 6.无幽闭恐惧症，能坚持体位固定至少30分钟。 7.病人必须被告知本研究的主要内容并签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的治疗、随访方案、实验室检查及其他要求。；

排除标准

1.WHO病理类型为角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.放射治疗目的为姑息性治疗。 3.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 4.妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。 5.在接受鼻咽癌根治性放疗前接受过其他放射治疗。 6.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗。 7.伴有其他严重基础疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖＞ 1.5×ULN），以及精神疾病等。 8.治疗结束后首次疗效评价距离放疗结束超过120天。 9.因磁共振对比剂过敏或幽闭恐惧症等无法完成增强磁共振检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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