【CTR20232842】达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232842

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏万高药业股份有限公司的达格列净片（10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的的达格列净片（安达唐®，规格10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2023-10-22

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性与女性受试者；2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；5.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；4.既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；5.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；7.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；8.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；9.筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；11.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；12.筛选前1个月内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；13.首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；14.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；16.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；17.乳糖不耐受者；18.妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；19.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、血透四项）、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；20.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；21.研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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