CTR20232091
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2023-07-10
/
1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-08-11
2023-09-01
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；
2.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
3.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
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