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【CTR20232091】达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232091

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；

2.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

3.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址
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