【ChiCTR1800017846】宫颈癌初次复发的患者一线化疗联合或不联合阿帕替尼的二期随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017846

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌初次复发的患者一线化疗联合或不联合阿帕替尼的二期随机临床对照研究

试验专业题目

宫颈癌初次复发的患者一线化疗联合或不联合阿帕替尼的二期随机临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗复发性宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）。次要目的评价甲磺酸阿帕替尼治疗复发性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和疼痛反应（Pain Response）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究助理采用随机数表法抽取

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省恒瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-13

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG体力状况评分：0~2分； 3.组织学或细胞学证实为宫颈癌，包括鳞癌、腺癌以及鳞腺癌；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.怀孕或哺乳期女性； 3.一个月内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.既往有器官移植史； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 12.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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