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【ChiCTR-INR-17010322】新型穿刺用定位装置应用于肺部肿瘤病理诊断精准化肺穿刺指导

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010322

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

新型穿刺用定位装置应用于肺部肿瘤病理诊断精准化肺穿刺指导

试验专业题目

新型穿刺用定位装置应用于肺部肿瘤病理诊断精准化肺穿刺指导

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临床试验信息
试验目的

评价在影像学技术（CT）引导下经皮肺穿刺活检术(CT-guided percutaneous lung biopsy, CT-GPLB )中使用穿刺定位器的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数序列由中国临床试验注册中心采用计算机软件产生

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-31

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-80岁 (2)有如下情况之一的患者均可入组： a)肺内孤立性病变的定性诊断。通过纤维支气管镜、X线检查等能定性的肺内肿块性病变。特别适用于诊断位于周边部位的肿块。如怀疑周围型肺癌病灶，纤支镜不能到达，亦不靠近脏层胸膜，不便做胸腔镜检查的患者。 b)肺部多发病灶的鉴别诊断。 c)伴有胸腔积液、胸膜肥厚性病变的肺内实变的定性诊断。 d)放疗、化疗前取得细胞组织学诊断或手术前提供参考依据，指定治疗方案。 (3)已阅读了受试者须知，同意入组并签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)凝血功能障碍有出血倾向者 (2)肺功能较差、严重肺气肿等肺部疾患；心功能不全或心肌梗塞、严重心律失常等患者。 (3)肺内血管病变，如动静脉畸形、动脉瘤。 (4)病人不能充分配合穿刺过程或剧烈咳嗽控制不佳者。 (5)未填写知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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