【ChiCTR2200065975】恩格列净片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065975

试验状态

尚未开始

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：10mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（Jardiance（欧唐静），规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单元采用SAS 9.4（或以上）软件按1：1分组随机生成，空腹试验和餐后试验随机化。

盲法

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准，方可入组本研究： 1.自愿参加并签署知情同意书； 2.健康男性或女性； 3.年龄18周岁及以上； 4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。；

排除标准

受试者符合以下任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者； 4.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 8.酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者； 9.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 10.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 11.不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 14.首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 15.筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 16.筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 17.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 18.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 19.研究者认为不适合入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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