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【ChiCTR1900021647】比较气道局部利多卡因麻醉与气道生理盐水浸润对高风险患儿围术期呼吸道不良事件的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021647

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2019-03-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

围术期呼吸道不良事件

试验通俗题目

比较气道局部利多卡因麻醉与气道生理盐水浸润对高风险患儿围术期呼吸道不良事件的作用

试验专业题目

局部利多卡因麻醉对高风险 患儿围术期呼吸道不良事件的影响

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探究插管前用利多卡因注射液对声门及其周围区域进行局部麻醉是否可以降低PRAEs高危患儿围术期呼吸道不良事件的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由特定人员以年龄（≤2岁、2-6岁、≥6岁）为分层因素两组以1：1的比例由spss17.0生成随机序列。

盲法

参与试验的麻醉医生、护士、手术医生，患者以及数据分析人员对分组情况均不知情。试验所需药剂由不参与麻醉实施、管理的规培医师准备。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6个月-12岁； 2. 麻醉方案：全麻气管插管； 3. ≥2个围术期呼吸道并发症危险因素； 4. ASA分级Ⅰ--Ⅱ级； 5. BMI指数18-30。；

排除标准

1. 心肺疾病； 2. 肝肾功能异常； 3. 神经系统疾病； 4. 气道、胸廓畸形； 5. 手术部位设计呼吸道； 6. 预计插管困难； 7. 要求或需要术前使用镇静药； 8. 要求术后使用镇痛泵； 9. 本人或家族性局麻药过敏史； 10. 患者本人或其监护人拒绝参加此试验或者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221000

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