CTR20210498
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2021-03-31
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片人体生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的恩格列净片（10mg）为受试制剂，原研Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的恩格列净片（10mg）（商品名：Jardiance®/欧唐静®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-03-30
2021-05-19
是
1.男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对恩格列净片及其任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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