【ChiCTR2100054472】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接非劣效及加强免疫程序研究的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054472

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接非劣效及加强免疫程序研究的临床试验

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接非劣效及加强免疫程序研究的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

1.免疫桥接：（1）主要研究目的：新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁、≥60岁和18~59岁人群中2剂0，21天接种后14天的免疫原性比较。（2）探索性研究目的：新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁、≥60岁人群第42天加强免疫后14天和18~59岁人群2剂（0,21天）接种后14天的免疫原性比较。 2.免疫程序探索：（1）主要研究目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁、18-59岁和≥60岁人群中按0,21天接种2剂疫苗后，分别在第42天、111天和171天加强免疫后14天免疫原性。（2）次要研究目的： 1）评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁人群按0,21天程序接种后的免疫持久性。 2）评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁、18~59岁和≥60岁人群中按0,21天接种2剂疫苗后，分别在第42天、111天和171天加强免疫后的免疫持久性。 3）评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁、≥60岁人群中按0,21天接种2剂疫苗后，分别在第42天、111天和171天加强免疫后的安全性。 4）评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18-59岁人群中按0,21天免疫程序接种2剂疫苗后，分别在第42天、111天和171天加强免疫的安全性及未进行加强免疫人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计单位随机化分配师制作随机分配样表，随机分配样表中的接种程序采用刮刮卡的形式覆盖，在受试者筛选成功后告知受试者接种程序。受试者按入组先后顺序将筛选号和姓名缩写填写到随机分配表相应栏中，对应的编号即为该受试者研究号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

1000;700

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：3岁及以上人群（入组后按年龄分配入组）； 2.询问病史和体格检查，经研究者判断身体状况良好； 3.女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前2周内已采取有效的避孕措施； 4.入组前无新型冠状病毒疫苗接种史； 5.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 6.本人或/和其法定监护人或被委托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.首剂排除标准（1）新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者（查询“中国疾病预防控制信息系统”）；（2）有SARS、MERS病毒感染史（自报，现场问询）；（3）14岁受试者腋下温度≥37.3℃，≤14岁受试者腋下温度≥37.5℃；（4）既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成分过敏；（5）严重的呼吸系统疾病、严重的肝肾疾病、高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；（6）已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；（7）有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；（8）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；（9）有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；（10）3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；（11）接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗；（12）接种前3个月内接受过血液制品；（13）接种前6个月内接受过其他研究药物；（14）研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。 2.后续针次接种的排除标准（1）在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.0℃）持续三天、严重过敏反应者；（2）与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；（3）前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；（4）研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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