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【ChiCTR2000036179】崔海燕医师：请尽快上传该研究伦理审批文件。 对氨基水杨酸钠肠溶片治疗复治肺结核的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036179

试验状态

尚未开始

药物名称

对氨基水杨酸钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

对氨基水杨酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺结核

试验通俗题目

崔海燕医师：请尽快上传该研究伦理审批文件。 对氨基水杨酸钠肠溶片治疗复治肺结核的临床研究

试验专业题目

对氨基水杨酸钠肠溶片治疗首次复治痰液生物学阳性肺结核患者的安全性和早期疗效评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对首次复治非利福平耐药患者在强化期使用对氨基水杨酸肠溶片替代链霉素方案治疗，评估该药物对复治肺结核患者的安全性和早期疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署知情同意书后根据纳入/排除标准完成研究对象的筛选，根据随机表获取随机数字及分组号。

盲法

开放

试验项目经费来源

医院

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 首次复治肺结核患者符合以下情况中的任何一条：1.痰液AFB涂片阳性和/或痰液TB培养阳性且非利福平耐药；2.痰液GeneXpert MTB/RIF 阳性； 2) 未经复治方案抗结核治疗，年龄18至65岁； 3) 肝肾功能正常； 4) 糖尿病患者血糖控制良好，入组时空腹血糖小于7mmol/L且Hb1AC<7.0%。；

排除标准

1） 合并肺外结核病，包括但不限于结核性胸膜炎、胸内淋巴结结核、气管支气管结核等（参照国家结核病分类标准WS196-2017）； 2） 对方案中任何药物有过敏史； 3） 妊娠或合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神或内分泌疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或HIV/AIDS患者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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