【CTR20182327】兰索拉唑肠溶微丸胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182327

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃溃疡，十二指肠溃疡

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶微丸胶囊生物等效性研究

试验专业题目

兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；2.按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0）；3.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；4.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；5.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；3.有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；4.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查结果阳性；5.静脉采血困难的受试者；6.试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；7.筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；8.应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；9.烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；10.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）；11.妊娠及哺乳期妇女；12.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213000

联系人通讯地址