【ChiCTR2200067229】低分割长间隔放疗（Hypo-Slow-RT）联合卡培他滨治疗老年局部晚期头颈部鳞癌探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067229

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

低分割长间隔放疗（Hypo-Slow-RT）联合卡培他滨治疗老年局部晚期头颈部鳞癌探索性临床研究

试验专业题目

低分割长间隔放疗（Hypo-Slow-RT）联合卡培他滨治疗老年局部晚期头颈部鳞癌探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索低分割（3Gy/f和4Gy/f）长间隔（大于48小时）放疗联合卡培他滨治疗老年头颈部鳞癌患者的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. ECOG PS评分：0～2分； 3. 经组织学或细胞学明确诊断的头颈部鳞癌； 4. 根据第八版临床肿瘤TNM分期，III、IVa和IVb期头颈部鳞癌，且所有患者经过四川省肿瘤医院多学科团队讨论（MDT）被认定为手术不可切除或不适合手术（存在麻醉或手术禁忌症），或患者拒绝手术。手术不可切除的判定标准包括但不限于：颈动脉受侵、颅底或颈椎骨质受侵、侵犯鼻咽或其它颅底组织； 5. 手术后复发进展，或化疗/免疫治疗后进展、且未经过局部放疗，经MDT讨论不适合手术者； 6. 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血常规检查须符合： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 血红蛋白（HB）≥9g/dL； 3) 血小板（PLT）≥100×10^9/L； 4) 血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； (2) 生化检查须符合： 1) 总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； 2) ALT、AST≤2.5 UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5 ULN）； 3) 血清肌酐sCr≤1.5 ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3) 心肺功能正常； 7. 预计生存期≥3个月； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 受试者存在远处转移； 2. 复发患者既往接受过放疗； 3. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 4. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编