【CTR20223000】HRS-9821混悬液在健康受试者及COPD患者中剂量递增的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20223000

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9821吸入混悬液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-9821吸入混悬液

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

HRS-9821混悬液在健康受试者及COPD患者中剂量递增的安全性和耐受性

试验专业题目

健康人单次和COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次和COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性和耐受性。次要目的： 1、与安慰剂比较，健康受试者单次和COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的支气管扩张作用和持续时间，以及其它肺量计检查指标。 2、健康受试者单次和COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 106 ；

第一例入组时间

2023-01-12

试验终止时间

2025-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书； 2.体重≥45 kg，BMI 18-33 kg/m2； 3.筛选期间，12-导联ECG正常或异常但无临床意义； 4.从签属知情同意开始到末次给药后14周内遵循避孕要求，并同意期间不捐精； 5.研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的雾化装置；以下入选标准仅适用健康受试者： 6. 18-50岁健康男性； 7. 筛选期间生命体征正常； 8. 筛选期间肺功能正常； 9.不吸烟或戒烟≥12个月，既往吸烟史<5包年；

排除标准

1.1.筛选时3次QTcF均值≥450ms 2. 在过去4周内，有献血或大量失血者，或者在研究期间有意献血者 3. 在1个月内或少于药物半衰期5倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准 4. 既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺 5. 任何器官系统有恶性肿瘤史 6. 已知对沙丁胺醇、研究药物或配方中的任何辅料过敏 7. 既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）肝或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前HIV（根据试验中心SOP）、梅毒螺旋体抗体、HBV表面抗原或HCV抗体阳性 8. 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史： 9. 过去5年内，有药物滥用史，药物依赖史 10. 随机前，酒精或药物滥用或尿烟碱测试阳性 11. 在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案 12. 不能或不愿意完全遵守研究方案 13. 精神上或法律上无行为能力的 14. 研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因 15.首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物 16. 研究期间预期可能使用对P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物；

2.以下排除标准仅适用于健康受试者： 17.筛选前12周内，使用过抗生素，或筛选前4周内有过呼吸道感染史者； 18.实验室或体格检查结果有临床意义的异常； 19.随机前尿烟碱测试阳性； 20.首次给药前14天内使用过处方或首次给药前48小时内使用过非处方药；以下排除标准仅适用于PartB的COPD受试者： 21.既往有危及生命的 COPD急性加重（AECOPD）病史； 22.确诊其他呼吸系统疾患者； 23.肺心病或由肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压； 24.既往有可能影响肺功能结果的手术史； 25.筛选前4周内发生需要全身用糖皮质激素或抗生素或住院治疗的AECOPD； 26.筛选前4周内发生需要抗生素治疗的下呼吸道感染； 27.需要氧疗或家庭无创通气； 28.正在使用或研究期间计划使用非选择性β受体阻滞剂（包括口服及静脉制剂），或其他具有收缩支气管作用的药物； 29.筛选前6个月内有严重外伤或外科大手术者且目前仍处于恢复期； 30.筛选期及基线实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址