【CTR20191446】KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及PK/PD Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191446

试验状态

已完成

药物名称

KL-130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及PK/PD Ⅰ期临床研究

试验专业题目

KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代/药效动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

1）评估KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中单/多次口服给药的安全性和耐受性； 2）评价KL130008胶囊在类风湿关节炎患者体内的药代动力学和药效动力学特征； 3）探索KL130008胶囊在类风湿关节炎患者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-11-05

试验终止时间

2022-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对本研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；

2.2) 既往使用了以下任何一种药物或治疗： a. 使用过JAK抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼和Filgotinib）或参加过这些药物的临床试验且使用了试验药物者； b. 随机前5个药物半衰期内使用过传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）者（常见DMARDs半衰期详见附件10）； c. 随机前5个半衰期内或3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs，包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）者； d. 随机前4周内接受过任何肠外（如肌肉、静脉注射等）或关节内皮质激素类药物者；正在使用口服皮质激素类药物，每日剂量>10 mg强的松（或等效剂量）或至随机前4周剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者； e. 正在使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚除外）且至随机前4周内剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者； f. 正在使用对乙酰氨基酚、阿片类等药物，至随机前5个药物半衰期时间剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者； g. 随机前4周内接受过干扰素治疗（如罗扰素、甘乐能、Rebetron、Alferon-N、佩乐能、Avonex、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等）者； h. 随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； i. 随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂组）或治疗者； j. 随机前4周内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）者； k. 随机前4周内使用过除以上药物外的其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者； l. 正在使用除以上药物外的其他药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）且至随机前5个药物半衰期时间剂量未稳定者；

3.3) 有以下任何一种疾病的病史或证据： a. 有除RA外的其他全身性炎症性疾病者（继发性Sj？gren’s综合征除外），包括但不局限于幼年性慢性关节炎、脊椎关节病、克隆恩病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮、中轴性关节炎（包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、反应性关节炎、活动性血管炎或痛风； b. 筛选前1个月内发生过需要进行系统治疗的病毒、细菌、真菌、寄生虫、支原体或衣原体感染感染者；有活动性感染，需要在研究药物首次给药前30天内接受注射用抗感染药物治疗，或需要在研究药物首次给药前14天内接受口服抗感染药物治疗者； c. 有费尔蒂综合征（Felty综合征）者； d. 有淋巴增殖性疾病病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状者； e. 有恶性肿瘤病史者（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外）； f. 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者； g. 肺结核（TB）或结核高危人群。临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB；或既往有活动性TB病史，未经正规治疗病情痊愈者；或T-SPOT.TB阳性者；或入组前2个月内曾去过疫区者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。 h. 免疫功能低下，研究者认为参加试验可能给受试者带来不可接受的风险者； i. 有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血者； j. 有严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）； k. 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； l. 随机前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅲ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

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