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【CTR20230853】评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230853

试验状态

已完成

药物名称

KL130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

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临床试验信息
试验目的

主要目的：1）比较KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对KL130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁，性别不限；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；

2.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；

3.有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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