CTR20230853
已完成
KL130008胶囊
化学药
KL-130008胶囊
2023-04-12
企业选择不公示
类风湿关节炎
评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验
评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验
611130
主要目的：1）比较KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对KL130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 12 ；
2023-05-09
2023-05-30
是
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁，性别不限；
请登录查看1.已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
2.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
3.有恶性肿瘤病史者；
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610041
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