【CTR20222158】一项评估HLX53（抗TIGIT的Fc融合蛋白）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222158

试验状态

已完成

药物名称

HLX-53

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-53

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估HLX53（抗TIGIT的Fc融合蛋白）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX53在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 · 评价HLX53单药在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 · 确定HLX53单药在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）次要研究目的 · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的药代动力学（PK） · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的药效学（PD） · 研究 HLX53在标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的免疫原性 · 初步研究HLX53的抗肿瘤活性探索性目的 · 探索与HLX53抗肿瘤活性相关的生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-12-09

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，对试验充分了解，并签署知情同意书，愿意遵循并且有能力按照试验方案要求完成研究。；2.组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，标准治疗失败、不耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗；3.签署知情同意时年龄≥18岁、≤75岁。；4.美国东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为0 或1。；5.根据RECIST v1.1、2017版iRECIST或2014版Lugano（淋巴瘤）疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶。；6.预期寿命超过三个月。；7.具有适当的血液学功能（首次给药前14天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3；血红蛋白≥9mg/dL；血小板计数≥ 80,000/mm3。；8.肝功能充足：血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；血清总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；血清天冬氨酸转氨酶(AST) 和丙氨酸转氨酶(ALT) 水平≤ ULN 的3.0倍。Gilbert综合症患者，TBIL≤ 3×ULN；肝癌患者的Child-Pugh 评分A。；9.足够的肾功能：血清肌酐≤ 正常上限 (ULN) 的1.5 倍，或计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min，或24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min；尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h（尿液）；10.未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比率（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；纤维蛋白原≥1.0g/L；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少4周且无需剂量调整。；11.心脏超声或 MUGA 扫描测得的左心室射血分数(LVEF) ≥ 50% 定义为心脏功能充足；正常心电图或不需要临床干预的异常心电图，按照Fridericia标准计算的QTc间期，男性≤450 ms，女性≤470 ms。；12.具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6 个月内至少采用1 种高度有效的避孕方法进行避孕。对于闭经至少12 个月、子宫切除术/卵巢切除术后或手术绝育的女性患者，不需要采取避孕措施。；

排除标准

1.2年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；

2.已知对HLX53组成成分或任何单克隆抗体有严重过敏史；3.之前接受过抗 TIGIT 治疗或相关靶点CD155、CD112或CD113抗体等治疗；4.既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE5.0规定的0~1级（除脱发外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组；5.并存的不稳定或不受控制的医疗状况列于但不限于以下： 1）首次用药前2周内，需要抗生素治疗的持续或活动性感染；接受预防性抗生素治疗（例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参加该研究； 2）原因不明的发热> 38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）；

6.3）需要临床干预的心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞）；心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不受控的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg或既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者）；首次给药前6 个月内发生急性心肌梗塞、搭桥手术、支架手术、脑血管意外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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