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【CTR20231743】尼可地尔片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231743

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片人体生物等效性研究

试验专业题目

尼可地尔片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京沃邦医药科技有限公司持证，扬州市三药制药有限公司生产的尼可地尔片给药后的血浆中尼可地尔在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.持证Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片【商品名:Sigmart(喜格迈)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.过敏：既往对尼可地尔及辅料（硬脂醇、甘露醇、羧甲纤维素钙、玉米淀粉、硬脂酸钙）中任何成分过敏者、烟酸过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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