【CTR20131473】IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验

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基本信息

登记号

CTR20131473

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验

试验专业题目

评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本扩展试验的目的是向所有在双盲Ⅲ期安慰剂对照母试验（1199.32 和 1199.34）中完成一年治疗期和随访期，并且可能受益于研究药物并希望接受治疗的患者提供BIBF 1120 治疗。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 759 ；

实际入组人数

国内: 69 ；国际: 740 ；

第一例入组时间

2013-07-08;2012-07-02

试验终止时间

2021-02-22;2021-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加试验前签署符合ICH-GCP 和当地法律规定的知情同意书。；2.来自试验1199.32 或1199.34 的已完成52 周治疗期并进行了随访的患者。；

排除标准

1.AST，ALT > 1.5 倍ULN完成母试验时转氨酶数值> 1.5 倍ULN 但< 3 倍ULN 的患者视为具有资格。；2.胆红素 > 1.5 倍ULN；3.出血风险；4.计划在接下来的3 个月内进行大手术，包括肺移植，腹部大手术或肠道大手术；5.完成母试验后出现新的主要血栓栓子事件；6.母试验访视9 和本研究访视2 之间的时间间隔> 12 周。；7.母试验完成后使用任何试验用药品或在本试验期间计划使用特定的试验用药品。；8.研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该试验而导致风险或限制患者参加本试验的能力。；9.研究者认为可能干扰参加试验的酗酒或吸毒。；10.妊娠期妇女、哺乳期妇女或至少在访视2 前1 个月，未采用两种有效节育方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）和/或不愿承诺一直避孕到治疗结束后3 个月的育龄妇女。育龄妇女为除通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年以外的所有妇女。；11.不愿承诺在研究期间以及最后一次服用BIBF 1120 后3 个月内使用避孕套的性活跃期男性（其伴侣无生育能力者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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