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【CTR20221702】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221702

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510515

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较在空腹和餐后条件下，中国健康男性受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的他达拉非片（受试制剂，20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.研制的他达拉非片（参比制剂，20mg/片）后血浆中他达拉非的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-07-17

试验终止时间

2022-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；

2.在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；

3.筛选前3个月内每日吸烟≥5支；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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