CTR20221702
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2022-07-14
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片人体生物等效性研究
他达拉非片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
510515
比较在空腹和餐后条件下，中国健康男性受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的他达拉非片（受试制剂，20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.研制的他达拉非片（参比制剂，20mg/片）后血浆中他达拉非的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-07-17
2022-09-16
是
1.中国健康男性受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
2.在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
3.筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
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