【ChiCTR-OPC-17013025】大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013025

试验状态

尚未开始

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2017-10-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染

试验通俗题目

大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学研究

试验专业题目

优化替加环素给药方案治疗碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

研究大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学特征从而为临床个体化给药提供理论依据，并评估在该患者人群中不同替加环素给药方案的适当性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.明确诊断为下呼吸道感染；3.合格下呼吸道标本细菌培养明确为碳青霉烯类耐药肠杆菌、不动杆菌感染；4.替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素；5.体重≥45 kg且≤90 kg；6.受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染；2.使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日20mg，且疗程2周以上）或免疫抑制剂，或已知HIV阳性等免疫功能低下者；3.患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征或不稳定性心律失常；4.患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压＜90 mmHg持续达＞2小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压；5.患者有Child Pugh C期慢性肝脏疾病，或肝功能检查异常，AST和/或ALT高于正常值上限2倍，和/或总胆红素高于正常值上限1.5倍者；6.患者存在中重度肾功能损害（肌酐清除率<50mL/min）；7.患者有替加环素或四环素类过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录；8.生命垂危，不能完成疗程者；9.妊娠或哺乳期妇女；10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；11.同时采用其他试验药物或受试前6个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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