【ChiCTR1900021983】小细胞肺癌患者二线及多线应用脂质体紫杉醇联合安罗替尼的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021983

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+脂质体紫杉醇

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+脂质体紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

小细胞肺癌患者二线及多线应用脂质体紫杉醇联合安罗替尼的临床观察研究

试验专业题目

小细胞肺癌患者二线及多线应用脂质体紫杉醇联合安罗替尼的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要终点，评估小细胞肺癌患者二线及多线应用脂质体紫杉醇联合安罗替尼治疗的ORR、PFS；次要终点包括OS, DOR,SAE。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-11

试验终止时间

2019-09-11

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书； 2. 年龄18-70 岁； 3. 组织学或细胞学证实的 SCLC； 4. 患者既往治疗客观影像学为疾病进展（PD）； 5. ECOG PS 0~2 分； 6. 预计生存时间≥8 周； 7. 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕（推荐的避孕方法参照方案 6.6.2）； 8. 器官功能达到以下要求：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10 9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count,ANC）≥1.5 × 10 9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10 9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL （2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL （3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥40 mL/minute (使用Cockcroft/Gault 公式，参照附件二) ；尿蛋白（urine protein, UPRO）阴性（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 xULN 9. 患者开始研究治疗需要距离最后一个周期一线化疗（第一天）不少于21天，但不超过42天。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC； 2.既往的放疗必须在研究入组前至少4周时结束。患者必须已经从治疗的急性毒性反应中康复； 3.有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 5.活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 6.除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性首剂研究用未在用药前恢复至 CTCAE4.03≤1级；其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性； 7.研究入组前 24 周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿； 8.已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 9.研究入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 10.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 11.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 12.研究入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250017

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