【ChiCTR-OIN-17011812】调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术/碘治疗的甲状腺癌的前瞻性II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17011812

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术/碘治疗的甲状腺癌的前瞻性II期单臂临床研究

试验专业题目

调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术/碘治疗的甲状腺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术/碘治疗的甲状腺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书，自愿按照方案完成研究，依从性好，配合随访。 2.年龄≥18岁 3.经病理学确诊的初治的局部晚期/转移性无法手术或无法碘治疗的甲状腺癌，或标准治疗（手术+碘治疗）后局部进展/转移性（入选前12月内）的甲状腺癌。至少有1个经计算机断层显像(computed tomography，CT)或核磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）确定的≥10mm的可测量病灶，且符合实体瘤疗效评价标准1.1(response evaluationcriteria in solid tumors 1.1，RECIST 1.1)的要求 4.ECOG评分0-2 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） HB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.25倍正常值上限(ULN) ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN；血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6.预计生存期≥3个月 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）结果为阴性，且自愿在观察期间和治疗结束后8周内次用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和治疗结束后8周内使用适当的方法避孕。；

排除标准

1.曾接受过放化疗（允许使用低计量化疗进行放射增敏）或沙利度胺及其衍生物治疗 2.1个月内使用过VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼(vandetanib)、卡巴唑替尼(cabozantinib)、乐伐替尼(lenvatinib)、舒尼替尼(sunitinib)及索拉非尼(sorafenib)等治疗的患者 3.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围的高血压患者(收缩压大于140 mmHg，舒张压大于90 mmHg)，患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常患者(包括QTc间期延长男性大于450 ms，女性大于470 ms)及心功能不全 5.具有胃肠道出血风险的患者，包括下列情况：① 有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)；② 3个月内有黑便、呕血病史者。 6.凝血功能异常(INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN)，具有出血倾向、血栓、咯血者。 7.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g） 8.处于怀孕或哺乳状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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