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【ChiCTR2000041391】李云豪医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041391

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏疾病

试验通俗题目

李云豪医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

试验专业题目

慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

汕头大学医学院第一附属医院

试验范围

目标入组人数

1000;210

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50岁，eGFR＜60 mL·min-1·1.73m-2 的非透析和肾移植患者； 2.年龄≥50岁，eGFR≥60 mL·min-1·1.73m-2 的CKD患者； 3.年龄18到49岁的 CKD 患者，没有透析和肾移植，有下列之一者： a.有已知冠脉疾病（心肌梗塞或冠脉重建）； b.糖尿病； c.缺血性中风； d.估计 10 年内冠脉死亡或致死性心肌梗塞发生率>10%； 4.透析治疗 CKD 患者,LDL-C＞3.37mmol/L。符合1,2,3和4中任一项，可纳入研究；

排除标准

1.孕妇、乳母； 2.活动性肝脏疾病患者； 3.对他汀类药物过敏者； 4.患者目前已经在服用他汀类药物； 5.正在服用其它调脂类药物：烟酸类，贝特类及其衍生物，普罗布考，鱼油，胆汁酸结合树脂； 6.可能增加肌病危险性的药物：环孢霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦、洛匹那韦+利托那韦、沙奎那韦+利托那韦*、地瑞那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、奈非那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、克拉霉素，伊曲康唑、丙肝蛋白酶抑制剂（波西普韦）； 7.可能影响血生化测定值的其它同服药物：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等； 8.胆汁郁积疾病； 9.血液系统疾病； 10.肿瘤； 11.甲状腺功能低下； 12.胃肠道疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

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