CTR20210184
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2021-02-01
/
SEROQUEL XR是一种非典型的抗精神病药物，用于治疗：1）精神分裂症；2）双相情感障碍—躁郁症，躁狂或混合发作；3）双相情感障碍—抑郁发作； 4）严重抑郁症，抗抑郁药的辅助治疗。
受试制剂富马酸喹硫平缓释片与参比制剂SEROQUEL XR®在健康成年受试者中的生物等效性研究
随机、开放、单次口服给药、三制剂、三周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下两种受试制剂富马酸喹硫平缓释片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者中的生物等效性试验（预试验）
401121
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的两种富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片SEROQUEL XR®为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸喹硫平缓释片两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-03-03
2021-04-25
是
1.18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.对乳糖不耐受者、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
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200031
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