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【ChiCTR2200065589】艾司氯胺酮治疗髋关节手术患者围手术期抑郁状态的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065589

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抑郁状态

试验通俗题目

艾司氯胺酮治疗髋关节手术患者围手术期抑郁状态的临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮治疗髋关节手术患者围手术期抑郁状态的临床研究

申办单位信息
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100053

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临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮对于髋关节手术患者抑郁症状的缓解作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机生成随机块按围术期中度和重度抑郁症状进行分层 患者将按1:1的比例被随机分配到艾司氯胺酮组或安慰剂组

盲法

/

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床医学发展专项经费（扬帆计划,ZYLX201818）；北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目（京医研2019-2）；

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2. 行髋部手术的患者； 3. 年龄大于65岁； 4, 术前使用患者健康问卷（PHQ）和Montgomery?sberg抑郁评定量表(MADRS)评定患者为中度及以上程度抑郁者，即PHQ评分大于10分且MADRS评分大于22分; 5. 预计住院时间≥3天; 6. 同意应用自控静脉镇痛装置；

排除标准

1. ASA分级Ⅲ级以上； 2. 术前合并有帕金森，癫痫，痴呆等中枢性神经系统病变者； 3. 有严重肝肾功能不全的病人； 4. 严重高血压未控制，青光眼，颅内高压者； 5. 怀孕或哺乳期； 6. 诊断为抑郁症患者且两周内应用抗抑郁药物的患者； 7. 诊断为甲状腺功能亢进的患者； 8. 不能使用抑郁评分量表进行评估； 9. 不愿意或不能使用患者自控镇痛（PCA）装置，以及拒绝参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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