【ChiCTR1800015713】甲磺酸萘莫司他修复脊髓损伤的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015713

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸萘莫司他

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

甲磺酸萘莫司他修复脊髓损伤的临床试验

试验专业题目

甲磺酸萘莫司他修复脊髓损伤的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1) 通过临床试验，评价萘莫司他治疗脊髓损伤的有效性和安全性，明确脊髓损伤为萘莫司他的新适应症； 2) 通过临床试验，制定萘莫司他治疗脊髓损伤的临床方案。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

按照完全随机对照的原则，利用电脑产生随机数字的方法和相应的药品编码，将受试者随机分为2组，每组病人60人，同时将药品分配包装，并准备相应编码的应急信件。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18～65岁；有完全行为能力；愿意并且能够参加本研究试验的随访； 2) 胸腰段完全性脊髓损伤：ASIA-A级损伤，T10至L5节段； 3) 损伤后8h内； 4) 损伤区MRI扫描排除其它病变； 5) 所有病例无其他复合伤。；

排除标准

1) 有严重机会性感染或机会性肿瘤； 2) 血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）； 3) 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）； 4) 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）； 5) 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症； 6) 既往曾患过胰腺炎； 7) 妊娠期、哺乳期妇女； 8) 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者； 9) 怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 10) 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 11) 研究者认为不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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