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【CTR20130003】利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用：心血管结局评估

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基本信息
登记号

CTR20130003

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2015-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用：心血管结局评估

试验专业题目

一项旨在确定利拉鲁肽对心血管事件影响的长期、多中心、国际、随机双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

该试验的目的是确定利拉鲁肽在2型糖尿病患者中对心血管事件的长期影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ； 国际: 8754 ；

实际入组人数

国内: 92  ； 国际: 9341 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-28;2015-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.2型糖尿病；2.筛选时的年龄≥50岁，以及伴有心血管、脑血管或周围血管疾病或慢性肾功能衰竭或慢性心脏衰竭；或者，筛选时年龄≥60岁，以及其他指定的血管疾病危险因素；3.糖化血红蛋白≥7.0％；4.初始服用抗糖尿病药物或经一个或多个口服抗糖尿病药物（OAD）或人NPH胰岛素或长效胰岛素类似物或预混胰岛素（单独或联合OAD）治疗的受试者；

排除标准

1.1型糖尿病；2.筛选前3个月内，使用GLP-1受体激动剂（艾塞那肽，利拉鲁肽或其它）或普兰林肽或任何的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂；3.筛选前3个月内，使用了除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物或预混胰岛素之外的胰岛素。在受试者并发疾病期间，经研究者同意，可允许短期使用其它胰岛素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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