CTR20220968
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化药
熊去氧胆酸胶囊
2022-04-22
/
1．胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2．胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3．胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊的生物等效性预试验
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
311100
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，杭州民生药业股份有限公司生产和提供）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH持有，杭州民生药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-72），并进行初步比较。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 36 ；
2022-06-06
2022-08-18
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310003
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