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【CTR20180272】TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180272

试验状态

已完成

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20－50 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2018-04-11

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.经标准治疗失败或无标准治疗，病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者；拓展阶段入组无标准治疗、不适合做化疗、不愿意参加化疗的病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者（以消化道肿瘤为主，比如胃癌、肠癌、食管道癌等），至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)；

排除标准

1.曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗；

2.在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥3 度免疫相关不良事件的患者；

3.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院;上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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