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【ChiCTR-INR-17012777】前瞻性随机对照人工智能技术与标准开胸手术治疗N2期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012777

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

前瞻性随机对照人工智能技术与标准开胸手术治疗N2期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

前瞻性随机对照人工智能技术与标准开胸手术治疗N2期非小细胞肺癌的临床研究

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临床试验信息
试验目的

希望通过本研究，总结出达芬奇机器人手术在手术指标和围手术期甚至在远期预后方面的优势。并且随着手术经验积累，优化完善出一套机器人胸外科手术相关的临床诊疗路径及指南，为国内外同行立下手术参考标准，逐步推广人工智能技术。另外逐步探索拓宽机器人手术适应症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

为每一个入组病人生成1-2之间的一个随机整数，随机整数由Excel软件里RANDOMBETWEEN函数生成；1为机器人组，2为开放组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床诊断为非小细胞肺癌患者。 年龄18-75岁 术前临床病理分期N2期。临床分期根据：胸部增强CT示纵隔淋巴结短径＞1cm和/或PET-CT和/或EBUS和/或纵隔镜示纵隔淋巴结转移。 Karnofsky评分>80分。 血液学、肝肾功能正常，心肺功能检查提示可耐受手术。 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。；

排除标准

既往或同期有其它恶性肿瘤病史者。 术前发现远处转移的。术前接受过化疗和/或放疗者。 妊娠或哺乳期的妇女。 严重的器质性疾病，包括活动性感染或心血管疾病。 心肺功能储备不能耐受手术者。 依从性差，不能完成按计划随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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