【ChiCTR2400091944】化疗联合高强度聚焦超声海扶刀(HIFU)治疗用于年龄>60岁局部进展期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091944

试验状态

正在进行

药物名称

高强度聚焦超声海扶刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

化疗联合高强度聚焦超声海扶刀(HIFU)治疗用于年龄>60岁局部进展期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

化疗联合高强度聚焦超声海扶刀(HIFU)治疗局部进展期胰腺癌高龄患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HIFU联合化疗治疗胰腺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌； 2) 年龄≥60周岁，性别不限； 3) 局部进展期病灶，符合以下任一标准，且无远处转移： ① 胰头和胰颈部肿瘤: a.肿瘤触及肠系膜上动脉(Superior Mesenteric Artery, SMA)超过180°; b.肿瘤触及腹腔动脉超过180°; c.肿瘤侵犯或栓塞(瘤栓或血栓)导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建; d.肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。 ② 胰体/尾部肿瘤: a.肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过180°; b.腹腔干及腹主动脉受累: c.肿瘤侵犯或栓塞(瘤栓或血栓)导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。备注：局部复发胰腺癌也可纳入本研究，包括：局限于胰腺切缘术区、胰腺残部或肠系膜根部的复发。 4) 必须有至少一处可测量的病灶，符合RECIST1.1评价标准； 5) 队列A、B：患者仅存在胰腺部位的肿瘤活性病灶，且肿瘤大小、数目（≤3枚）、位置适宜进行高强度聚焦超声治疗； 6) 患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：中性粒细胞 >1,500/Ul，血红蛋白 > 8.0 gm/dL，血小板 > 100,000/uL 肌酐 < 2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，谷丙转氨酶 < 3倍正常值，白蛋白>30g/L 7) HIFU治疗前2周已停止其他抗肿瘤治疗，且不良反应恢复至正常或1级（CTCAE 5.0）； 8) 骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗； 9) 伴有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术； 10) 能理解并且签署书面的知情同意书； 11) 预计生存期3个月以上者。 12) 本研究分以下治疗组：队列A：ECOG体力状态评分3分，或无论任何情况明确拒绝静脉／动脉灌注化疗，愿意接受替吉奥（S1）单药化疗的局部进展期胰腺癌患者；队列B：ECOG体力状态评分0-2分，愿意接受动脉灌注化疗（AG方案或GAS方案）的局部进展期胰腺癌患者；队列C：采用其他抗肿瘤治疗方案的的局部进展期胰腺癌，仅作为观察队列。；

排除标准

1) ECOG体力状态评分4分； 2) 中枢神经系统受损或软脑膜疾病； 3) 既往接受过系统治疗或局部动脉灌注化疗（既往用药仅1周期，或口服靶向或化疗药物但累积时间不超过14天，可以考虑纳入）； 4) 50％以上的骨髓接受过放疗； 5) 其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III 或 IV级），不稳定性心绞痛，过去6个月有心梗，严重的心律失常，QT间期延长，活动性HIV感染或HIV病，精神障碍，药物滥用等； 6) 已知对替吉奥、紫杉醇、吉西他滨过敏者； 7) 合并感染，且需静脉抗生素治疗者； 8) 如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性； 9) 已知的胰腺神经内分泌肿瘤及其他非导管腺癌病理类型； 10) 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>5年的癌症允许入组； 11) 无法吞咽胶囊或未曾治疗的吸收不良综合征； 12) 依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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