【CTR20212629】注射用QLF32004单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ia期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212629

试验状态

主动终止（疗效未达到预期）

药物名称

注射用QLF-32004

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLF-32004

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用QLF32004单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ia期临床研究

试验专业题目

注射用QLF32004单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

确定QLF32004 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，以及II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75 岁（包括端值），男女均可。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（PK 扩展阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1 分；5.预期寿命≥ 12 周。；6.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、集落刺激因子（G-CSF）、rhTPO 等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm3（75 × 109/L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 8.5 g/dL（85 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×2×ULN； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；

排除标准

1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对既往对蛋白类药物发生过≥3 级过敏反应。；2.在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内。；3.在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.在首次使用研究药物前4 周内使用过减毒活疫苗。；5.在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；6.在首次使用研究药物前14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；7.在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；8.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9.有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者；10.曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；

11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编