CTR20213386
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2021-12-28
/
（1）高血压；（2）降低心血管风险
替米沙坦片在健康人体中的生物等效性试验
替米沙坦片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉在健康人体生物等效性试验
463000
主要目的：比较健康人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）或Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）的两种制剂安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-12-31
2022-04-04
是
1.18 周岁以上健康男性和女性受试者；
请登录查看1.研究开始前3个月内，每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.既往酗酒者或研究开始前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；
3.研究开始前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
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450000
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