【ChiCTR2400079384】人工智能辅助鼻咽癌 All-In-One 一站式放疗： II 期，单中心，单臂联合真实世界数据平行对照试验
登记号
ChiCTR2400079384
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
人工智能辅助鼻咽癌 All-In-One 一站式放疗： II 期，单中心，单臂联合真实世界数据平行对照试验
试验专业题目
人工智能辅助鼻咽癌 All-In-One 一站式放疗： II 期，单中心，单臂联合真实世界数据平行对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
鼻咽癌
申办单位
中山大学肿瘤防治中心
申办者联系人
杨钰羡
联系人邮箱
yangyx1@sysucc.org.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区东风东路651号
联系人邮编
研究负责人姓名
孙颖
研究负责人电话
+86 136 8885 6258
研究负责人邮箱
sunying@sysucc.org.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市东风东路651号
研究负责人邮编
试验机构
中山大学肿瘤防治中心
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
为鼻咽癌患者开发人工智能赋能的一体化放射治疗工作流程，并评估其有效性及安全性。
目标入组人数
83
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-31
试验终止时间
2027-03-01
入选标准
1.病理确诊鼻咽癌，病理分型为非角化性癌。
2. 无远处转移的证据（M0）。
3. 年龄18-85岁。
4. ECOG 体力状况评分0~1分。
5.需进行根治性 IMRT 放疗。
6.可耐受治疗加速器治疗床静卧30分钟。
7. 病人必须被告知本研究的主要内容并签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的治疗、随访方案、实验室检查及其他要求
排除标准
1.病理类型为角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
2.放射治疗目的为姑息性治疗。
3.肿瘤侵犯硬脑膜、脑干、颞叶、脊髓。
4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
5.妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。
6.在接受鼻咽癌根治性放疗前接受过其他放射治疗。
7.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗。
8.伴有其他严重基础疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病等。
9.治疗结束后首次疗效评价距离放疗结束超过180天。
10.因磁共振对比剂过敏或幽闭恐惧症等无法完成增强磁共振检查。
是否属于一致性评价
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