【ChiCTR2400093001】粘膜恶黑术后免疫放化疗辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093001

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

粘膜恶黑术后免疫放化疗辅助治疗

试验专业题目

粘膜恶黑术后辅助放化疗联合免疫治疗的单臂、前瞻性、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索大分割放疗联合化疗和普特利单抗治疗在粘膜恶黑术后辅助治疗后一年无复发生存期； 2.探索大分割放疗联合化疗和普特利单抗治疗在粘膜恶黑术后辅助治疗中安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.经病理证实的粘膜黑色素瘤； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0 ~ 1； 5.原发肿瘤R0/R1切除； 6.如果存在经临床或影像学检查诊断的阳性淋巴结，需行淋巴结切除； 7.经影像学评估无远处转移； 8.既往未接受过针对粘膜恶黑的系统性抗肿瘤治疗或同一区域的放疗； 9.有充足的器官功能，定义如下： 9.1) 血液系统（在开始研究药物治疗前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持的情况下）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L； b) 血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L； c) 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 9.2) 肝功能： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × 正常上限（ULN），肝转移受试者应 ≤ 2 × ULN，Gilbert病受试者应 ≤ 3 × ULN； b) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 × ULN（肝转移受试者可 ≤ 5 × ULN）； c) 碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 × ULN（骨转移受试者ALP ≤ 5 ）； 9.3) 肾功能： a) 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CrCl) ≥ 50 ml/min且 ≤ 125 ml/min（Cockcroft-Gault公式：（[140 - 年龄] × 体重 [kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 × 肌酐 (mg/dL)））；（肌酐单位换算：1 mg/dL = 88.4 μmol/L）； b) 尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 < 1 g，则可以接受； 9.4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应 ≤ 1.5 × ULN；肝转移受试者应 ≤ 2 × ULN； 10.预期生存期≥12 周； 11.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 12.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2.原发于葡萄膜的粘膜恶黑、皮肤或皮肤和粘膜交界处恶黑、原发不明恶黑； 3.肉眼或内镜可见残留； 4.既往相同区域接受过放疗；既往接受替莫唑胺、顺铂治疗；既往接受免疫治疗，包括aPD-1、aPD-L1、aCTLA4等抗体类药物，或CAR-T、TILs等细胞治疗； 5.完成手术超过3个月； 6.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据： 6.1) 颅内出血或脊髓内出血病史； 6.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者； 6.3) 开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外），或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）； 6.4) 开始研究治疗前6个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 6.5) 开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； 6.6) 开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（> 325 mg/ 天）、氯吡格雷（> 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者； 7.在开始研究药物治疗前接受过以下治疗或药物：7.1) 开始研究药物治疗前4周内接受过牙科侵入性操作（如种植牙），或需要在试验期间接受择期手术； 7.2) 开始研究药物治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外局部使用糖皮质激素，或短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 7.3) 开始研究药物治疗前4周内接种过减毒活疫苗； 7.4) 开始研究治疗前14天内接受过静脉使用广谱抗生素治疗； 8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病I型糖尿病受试者； 9.开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）； 10.开始研究药物治疗前6个月内，出现以下情况： 10.1) 急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 10.2) 经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值，男性 > 450 ms，女性 > 470 ms； 10.3) 存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、或正在使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 10.4) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II级，或左室射血分数（LVEF） < 50％； 10.5) 存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞； 10.6) 肌钙蛋白I或T > 2.0 × ULN； 10.7) 使用心脏起搏器； 11. 开始研究治疗前，存在： 11.1) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L） 11.2) 控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg）； 11.3) 高血压危象或高血压脑病病史； 12.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外既往放疗所致的局部放射性肺炎； 13.存在活动性感染者； 14.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 15.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 16.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 17.精神障碍者或依从性差者； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 20. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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