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【ChiCTR2400086102】术中输注艾司氯胺酮对择期减重手术肥胖患者术后抑郁的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086102

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

术中输注艾司氯胺酮对择期减重手术肥胖患者术后抑郁的影响

试验专业题目

术中输注艾司氯胺酮对择期减重手术肥胖患者术后抑郁的影响

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临床试验信息
试验目的

探究术中应用艾司氯胺酮改善肥胖患者术后抑郁症状的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的患者随机分为对照组(C组)或艾司氯胺酮组(S组)，分配比例1：1。

盲法

分组仅该研究人员可见，而对患者、麻醉医生、手术医生、术后随访及数据分析人员均完全设盲。此外，用生理盐水于无菌空针内将艾司氯胺酮针剂根据患者理想体重0.5mg/kg稀释到40ml，对照组采用同等体积的生理盐水40ml。试验组药物由一名研究人员专门负责配置，该研究人员不参与其它研究环节。

试验项目经费来源

不适用

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2025-02-24

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18～60 岁 2)BMI ≥30 kg/m^2 3)术前PHQ-9评分≥5分 4)美国麻醉医师学会 (ASA) 分级II～III级 5)行腹腔镜袖状胃切除术且无手术禁忌症 6)患者已签署知情同意书；

排除标准

1)拒绝参与临床试验、拒绝签署知情同意书或同期参与其他研究的患者 2)有重度神经系统病变（如癫痫） 3)有严重的呼吸系统疾病史（如重度哮喘、COPD、呼吸功能不全等） 4)有严重的心脏病史（如重度心功能不全、恶性心律失常等） 5)有严重的精神病史（如精神分裂症、重度抑郁症）或药物滥用史 6)存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者（丙泊酚，芬太尼，罗库溴铵等） 7)存在艾司氯胺酮药物禁忌症,如颅内高压、不稳定性心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、胸或腹主动脉瘤等 8) 妊娠或哺乳；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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