CTR20170904
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2017-08-21
/
适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
210038
研究健康受试者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2017-04-18
是
1.年龄在18~45 周岁，男性或女性；
请登录查看1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异 常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.精神障碍患者；
3.肌病、肌痛者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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