【ChiCTR2500095867】高、低剂量放疗联合阿得贝利单抗治疗一线治疗失败后的晚期实体瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

高、低剂量放疗联合阿得贝利单抗治疗一线治疗失败后的晚期实体瘤

试验专业题目

高、低剂量放疗联合阿得贝利单抗治疗一线治疗失败后的晚期实体瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究高、低剂量放疗联合阿得贝利单抗治疗一线治疗失败后的晚期转移实体瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄>=18岁，不限性别； (2) 入组患者必须符合已有复发或转移的晚期实体瘤； (3) 既往接受过标准一线系统治疗后进展； (4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-3分，预计生存期>3 个月； (5) 根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1. 1) ，至少具有一个可测量病灶； (6) 无免疫性疾病病史； (7) 血液学指标基本正常：白细胞计数>=4×109/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；血小板>=100×109/L；血红蛋白>=90 g/L； (8) 肾功能基本正常：血清肌酐<=1.2mg/dL或肌酐清除率>=60mL/min； (9) 肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应<=3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（<=5.0×ULN，如果有肝转移）； (10)女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)； (11)签署书面知情同意书，能够遵守研究期间的方案。；

排除标准

(1) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入) (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素) ，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； (4) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (5) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等传染性疾病； (6) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (7) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (8) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； (9)研究者认为不适宜参加本研究者； (10)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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