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【ChiCTR1800015615】艾拉莫德对类风湿关节炎骨保护作用的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015615

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德对类风湿关节炎骨保护作用的临床观察

试验专业题目

艾拉莫德对类风湿关节炎骨保护作用的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、探讨RA的各治疗组中患者治疗前后病情活动度（DAS28）改善情况、超声检查手关节滑膜炎、骨侵蚀的变化，腰椎、股骨颈骨密度变化以及骨代谢标志物(PINP、CTX-1)的前后变化是否有统计学差异。2、不同治疗组间比较，各项指标的前后变化量是否具有统计学差异，从而评价艾拉莫得组与对照组，在控制疾病活动度、抑制骨破坏、改善骨代谢指标上是否更有优势。根据以上结论进一步揭示艾拉莫得在RA的治疗中其在抗炎及骨保护中起到的作用，可以减少RA患者骨破坏，促进骨形成，改善骨强度，以便更好地指导RA患者的临床治疗。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表方法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床确诊的RA患者 入选标准: Ⅰ 选择天津市第一中心医院门诊与病房的患者； Ⅱ 年龄≥18岁； Ⅲ 体重不超过理想体重的20%，理想体重（kg）=身高（cm）－105； Ⅳ 符合ACR1987年修订的RA分类标准或ACR/EULAR 2009年颁布的RA分类标准。；

排除标准

Ⅰ 合并其它风湿病； Ⅱ 对研究用药过敏或不耐受； Ⅲ 合并结核病、病毒性肝炎或其它感染病； Ⅳ 合并精神病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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/

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