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【ChiCTR-TRC-10001110】比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001110

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究

试验专业题目

比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究

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100036

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临床试验信息
试验目的

评价HALS的近期和远期疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

北京肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2014-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理证实为结直肠腺癌 2.肿瘤可通过手术进行切除的乙状结肠癌或直肠上段癌（距离肛门8cm以上） 3.术前临床分期T4a以下 4.影像学无远处转移证据 5.无胃肠道手术史 6.无术前放疗史 7.无完全性肠梗阻 8.无严重心肺功能障碍 9.患者Karnofsky评分大于等于70 10.患者必须签署知情同意书 11.女性受试者参加试验期间必须避孕,绝经妇女至少持续12个月，且排除受孕可能 12.无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等） 13.WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l或肌酐清除率> 50ml/min；

排除标准

1.不能控制的内科疾病（如不稳定心绞痛） 2.曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇） 3.接受术前放疗 4.存在远处转移 5.既往1个月内参加了干预性的临床试验者 6.不能耐受全麻或手术治疗 7.严重的未控制的感染 8.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移 9.有严重的过敏史或过敏体质者 10.严重肺部或心脏疾病病史者 11.孕妇或哺乳及治疗期拒绝避孕的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100036

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