【ChiCTR2000035881】再程大分割放疗联合贝伐单抗对比单用贝伐单抗挽救治疗复发胶质母细胞瘤的疗效与安全性研究：一项前瞻性、单中心、II期、平行、随机、对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000035881

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

再程大分割放疗联合贝伐单抗对比单用贝伐单抗挽救治疗复发胶质母细胞瘤的疗效与安全性研究：一项前瞻性、单中心、II期、平行、随机、对照研究

试验专业题目

再程大分割放疗联合贝伐单抗对比单独使用贝伐单抗治疗复发胶质母细胞瘤

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估基于直线加速器（LA）大分割放射治疗+贝伐单抗对比单纯贝伐单抗治疗标准放化疗方案治疗后复发的胶质母细胞瘤的疗效，主要评价指标为6个月无进展生存率（PFS6）。 2.评估基于直线加速器（LA）大分割放射放射治疗+贝伐单抗对比单纯贝伐单抗治疗标准放化疗方案治疗后复发的胶质母细胞瘤的1年总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）、不良反应（AE）、生活质量（QOL）、认知功能等指标，综合评估该方案有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用基于计算机随机数字发生器产生随机序列，采用分层随机化的方法进行随机分组，考虑的分层因素包括：初治手术切除程度（全切或部分切除）、年龄（60岁或60岁以上）、治疗前2周内KPS评分（80分以上或小于80分）。

盲法

本研究不设盲。

试验项目经费来源

研究者发起，经费自筹或申请相关基金项目支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.治疗前2周内，KPS≥60； 3.初治肿瘤达全切或部分切除，有明确病理诊断； 4.术后标准方案放化疗治疗后复发胶质母细胞瘤患者； 5.首程放疗结束≥6个月； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： 8.血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 9.生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.签署知情同意书； 11.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.原发病灶位于脑干，或术后残留病灶最大直径大于5cm； 3.脊髓MR或脑脊液检查存在脊髓播散证据； 4.初治时接受过除手术、放化疗外其他胶质瘤相关治疗； 5.再程放疗前接受过再次手术，仅接受活检术除外； 6.怀孕或哺乳期女性； 7.一个月内参加过其他临床试验； 8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 9.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； 10.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 11.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 12.既往有器官移植史； 13.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 14.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 15.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 19.不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看