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  • 2025年第51周12.15-12.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第51周12.15-12.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括化学仿制药、医保基金、化妆品新原料等指导文件，其中重点为六部门联合印发意见，要求基层医疗卫生机构加强特色科室建设，2030年达标机构至少建1个。
    摩熵医药
    2025-12-24
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第51周12.15-12.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第51周12.15-12.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号49项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项。本周3个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周1项生物类似物注册申报动态：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-12-24
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第51周12.15-12.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第51周12.15-12.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个，共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。
    摩熵医药
    2025-12-24
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 海南合瑞首仿获批！布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占，重塑IgA肾病治疗格局
    注册审批
    海南合瑞首仿获批！布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占，重塑IgA肾病治疗格局
    12月22日，海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市，拿下国内首仿，打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大，还有多家药企布局仿制，该药获权威指南推荐，专利2029年到期，云顶新耀此前发布2030年营收战略。
    摩熵医药
    2025-12-24
    海南合瑞制药 首仿 布地奈德肠溶胶囊 药品审评审批 云顶新耀 IgA肾病 对因治疗药物 4类仿制药
  • 2025年末大爆发！63个品种100个品规过评，辰欣、科伦等药企齐发力，片剂及注射剂领衔
    过评精选
    2025年末大爆发！63个品种100个品规过评，辰欣、科伦等药企齐发力，片剂及注射剂领衔
    据NMPA官网2025年12月23日发布信息，63个品种（100品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。3款品种3家同日过评，7款2家同日过评，片剂占比最高，有5款首家过评品种，更多详情可见文末表格。
    摩熵医药
    2025-12-24
    药品审评审批 辰欣药业 科伦药业 齐鲁制药 NMPA 药品批准证明文件 琥珀酸亚铁片 片剂 注射剂 一致性评价
  • AI重塑化学与新药：从分子设计到研发提速的全解析
    深度分析
    AI重塑化学与新药：从分子设计到研发提速的全解析
    传统药物研发耗时长、成本高、成功率低。AI正变革这一模式，在靶点发现、化合物筛选与设计、先导化合物优化及临床试验等关键环节提升效率。例如，AI可快速分析海量数据预测靶点，生成新型分子，优化药物性质，并辅助试验设计。未来，AI将推动药物研发从“试错艺术”转向“精密工程”，加速新药诞生。
    新药全视角
    2025-12-24
    AI赋能 人工智能 分子设计 药物研发 靶点发现 生成式AI 虚拟筛选
  • 摩熵开发组团建：从代码世界到烟火人间，以温情凝聚奋进力量
    时讯
    摩熵开发组团建：从代码世界到烟火人间，以温情凝聚奋进力量
    2025年12月19日，摩熵开发组圆满完成了部门团建活动。活动有序集结，致辞锚定目标，围炉共研交流协同，全员合照凝聚力量。此次团建升华情感，后续将转化效能，未来摩熵将持续深化团队建设，开发组将为公司及行业发展贡献力量。
    摩熵医药
    2025-12-23
    摩熵 摩熵开发组 团建活动
  • 齐鲁制药“创新+仿制”双驱动：美罗培南普莱巴坦新适应症获批，多款新药进展斐然
    注册审批
    齐鲁制药“创新+仿制”双驱动：美罗培南普莱巴坦新适应症获批，多款新药进展斐然
    CDE官网显示，齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进，齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研，且仿制药成绩斐然，双轮驱动展现强大竞争力。
    摩熵医药
    2025-12-23
    齐鲁制药 注射用美罗培南普莱巴坦 创新药 仿制药 新适应症 药品审评审批 肺炎 抗感染新药
  • 1类创新药「盐酸匹米替尼胶囊」获批上市用于TGCT治疗，和誉医药与默克合作斩获巨额收益
    注册审批
    1类创新药「盐酸匹米替尼胶囊」获批上市用于TGCT治疗，和誉医药与默克合作斩获巨额收益
    12月22日国家药监局批准默克申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）上市，用于治疗特定腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药由和誉医药研发，2023年双方订立协议，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费8500万美元。
    摩熵医药
    2025-12-23
    盐酸匹米替尼胶囊 获批上市 贝捷迈 TGCT治疗 和誉医药 默克 腱鞘巨细胞瘤 CSF-1R抑制剂 企业合作
  • 加科思携JAB-23E73与阿斯利康达成20.15亿合作！泛KRAS抑制剂研发迎新突破，中美临床加速推进
    时讯
    加科思携JAB-23E73与阿斯利康达成20.15亿合作！泛KRAS抑制剂研发迎新突破，中美临床加速推进
    12月21日，加科思宣布与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成合作，总金额20.15亿美元。该药可靶向多种KRAS突变亚型，研发进度领先，中美开展I期临床，加科思在KRAS靶点及iADC领域整体领先，多个项目积极推进。
    摩熵医药
    2025-12-23
    加科思 阿斯利康 JAB-23E73 企业合作 BD合作 泛KRAS抑制剂 药物研发 临床试验
  • 诺华制药转型全景洞察：财务、研发、业务多维度破局与展望
    深度分析
    诺华制药转型全景洞察：财务、研发、业务多维度破局与展望
    21世纪20年代中期，诺华制药面临全球医疗支付紧缩等挑战，通过十年布局，剥离非核心资产，转型为纯粹创新药企。2024年转型初显成效，确立“4+5”战略矩阵，财务表现出色。肿瘤学是重点领域，乳腺癌、放射配体疗法等构筑优势。此外，诺华在CRM、免疫学与神经科学领域均有突破，中国市场地位提升，正构建全球韧性网络。
    药市场透视
    2025-12-23
    诺华制药 企业转型 财务数据 药物研发 业务 创新药
  • 海思科创新药大爆发！4款新药获批临床，1款拟优先审评，HSK39297等多款新药研发稳步推进
    注册审批
    海思科创新药大爆发！4款新药获批临床，1款拟优先审评，HSK39297等多款新药研发稳步推进
    近日，海思科创新药进展瞩目，12月15至16日4款1类化药新药获批临床，今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评，公司研发费用大增，超30款1类新药临床，10款处Ⅲ期试验。
    摩熵医药
    2025-12-22
    海思科 创新药 药物研发 获批临床 优先审评 HSK39297片 药品审评审批
  • 医药市场规范升级！18个重点监控品种揭晓，破伤风人免疫球蛋白等高销售额药品成焦点
    时讯
    医药市场规范升级！18个重点监控品种揭晓，破伤风人免疫球蛋白等高销售额药品成焦点
    12月18日，上海阳光医药采购网公布40个重点监控等品种名单，含破伤风人免疫球蛋白等高销售额药。多类超“黄线”品种上榜，医保监管趋严，此举旨在规范市场，企业、医疗机构等应携手共促医药行业健康发展。
    摩熵医药
    2025-12-22
    医药市场 重点监控 药品监控 破伤风人免疫球蛋白 注射用二羟丙茶碱 利肺片 药品价格 药品销售
  • 和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可，攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
    注册审批
    和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可，攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
    12月18日，和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床，用于晚期实体瘤，其展现潜在最佳口服生物利用度等优势；2025年12月1日，该药获FDA批准开展新药临床试验，目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
    摩熵医药
    2025-12-22
    和誉医药 ABSK141片 CDE FDA 药品审评审批 晚期实体瘤 KRAS G12D 结直肠癌 胰腺癌 肺癌
  • 石药集团：SYS6012 Ⅲ期临床达终点，司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺®
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    石药集团：SYS6012 Ⅲ期临床达终点，司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺®
    12月18日石药集团公告，其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012，治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据，与原研药可善挺®临床等效且安全性良好，详细数据将后续发布。
    摩熵医药
    2025-12-22
    石药集团 石药集团巨石生物 SYS6012 司库奇尤单抗 生物类似药 可善挺® 银屑病 临床试验
  • 摩熵跨部门团建：从高效协同到温暖共鸣，以情感共建强联结！
    时讯
    摩熵跨部门团建：从高效协同到温暖共鸣，以情感共建强联结！
    2025年12月5日，摩熵数据部与运营部在成都开展“携手同心，默契共创”团建，通过多元活动深化联结，傍晚围炉夜话，此次团建升华情感，体现公司对“人”的重视，未来摩熵将持续营造氛围，为行业发展贡献力量。
    摩熵医药
    2025-12-22
    摩熵 跨部门团建 摩熵数据部 摩熵运营部 高效协同
  • 29省联盟集采新规出炉！高频电刀等耗材大降价，国产替代加速跑
    时讯
    29省联盟集采新规出炉！高频电刀等耗材大降价，国产替代加速跑
    近日，湖南省医保局发布通知开启新一轮耗材全国“联采”，29省联盟集采规则有变，设置中选产品加成项和复活规则；国产替代加速，近期多类超大规模联盟集采密集推进，第六轮耗材国采近期或有新动态。
    摩熵医械
    2025-12-22
    医用耗材 省际联盟 集中带量采购 高频电刀 中性电极类 医用耗材降价 国产替代
  • 常州制药厂投资1.2亿扩建！多肽药物新项目揭秘，年产原料药380kg（司美格鲁肽、替尔泊肽）
    时讯
    常州制药厂投资1.2亿扩建！多肽药物新项目揭秘，年产原料药380kg（司美格鲁肽、替尔泊肽）
    常州制药厂有限公司多肽药物新建项目公示，项目为扩建性质，投资1.2亿，将建3个单体，购置120台套设备。项目建成后，将形成年产380kg原料药的生产能力，该公司是上海医药国有控股的综合性制药企业。
    原料药情报局
    2025-12-22
    常州制药厂有限公司 投建项目 多肽药物 原料药 司美格鲁肽 替尔泊肽 上海医药
  • 盘点2025年30家港股拟IPO药企：真实生物、靖因药业等5家特色企业引领创新潮流
    赛道梳理
    盘点2025年30家港股拟IPO药企：真实生物、靖因药业等5家特色企业引领创新潮流
    2025年港股市场迎来生物科技公司集中提交上市申请，约30家企业递交IPO申请书。本文重点分析真实生物等五家特色公司，指出当前港股生物科技板块呈梯队化趋势，行业正进入以差异化创新与实质性进展为核心的新阶段。
    生物药大时代
    2025-12-22
    港股 拟IPO 2025年 管线布局 BD 真实生物 靖因药业 滨会生物 先为达生物 英矽智能
  • 君赛生物聚焦实体瘤“免清淋”突破，GC101有望成为国内首个获批上市的TIL创新药
    时讯
    君赛生物聚焦实体瘤“免清淋”突破，GC101有望成为国内首个获批上市的TIL创新药
    君赛生物向港交所递交招股书，拟登陆港股生物科技板块。其凭借GC101等产品构建优势，GC101预计2026年提交上市申请，GC203进入后续开发。全球TIL疗法市场增长迅速，公司研发投入持续增长，面临十余款同类产品竞争。
    生物药大时代
    2025-12-22
    君赛生物 实体瘤 GC101 TIL疗法 创新药 药物研发 投融资 临床试验 药品审评审批 GC203 港股IPO
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